Na wniosek Prezesa Urzędu Patentowego RP, dr Alicji Adamczak, instytucji uprawnionej do zgłaszania kandydatów, projekt zespołu Lechosław F. Ciupik i LfC zatytułowany:

„inSWing- polska innowacyjna metoda chirurgiczna” został przez kapitułę Nagrody Gospodarczej Prezydenta RP nominowany do Nagrody Gospodarczej Prezydenta RP, 2011 w kategorii „Innowacyjność”

Spośród czterech Nominowanych Pan Prezydent Bronisław Komorowski osobiście wybierze tegorocznych laureatów.

Uroczystość wręczenia Nagrody przez Prezydenta RP odbędzie się 14 czerwca 2011 roku o godz. 15:00 w Poznaniu w Auli Uniwersytetu Adama Mickiewicza, podczas trwania Międzynarodowych Targów Poznańskich.

Nagroda, a tym samym nominacja jest formą podziękowania i uhonorowania firmy/zespołu za wniesienie niezwykłego wkładu w rozwój gospodarczy Polski oraz budowanie prestiżu i pozytywnego obrazu polskiej gospodarki.

Znamienne osiągnięcia związane z nominowanym projektem
                                                /hasłowo/

• Sprzedaż do USA IP – całe know-how plus patent; pierwsza tego typu transakcja w historii powojennej Polski
• Polska metoda chirurgiczna i implant na salach operacyjnych całego świata
• IP jest polską ideą stworzoną w polskiej firmie
• Interdyscyplinarne b+w wykonane w laboratoriach polskich

Stowarzyszone osiągnięcia związane ze sprzedażą IP
/hasłowo/

• Interdyscyplinarna, o światowym zasięgu, „podwójna” innowacja (IP),
  – w dziedzinie medycyny – metoda chirurgiczna z implantem (patent)
  – w dziedzinie techniki – bioinżynieria, hi-tech z instrumentarium (patent)
• Nawiązanie ścisłej współpracy z najwybitniejszymi ekspertami chirurgii, w tym zagranicznymi
• Firma LfC osiągnęła międzynarodową „zdolność innowacyjną” i ugruntowała pozycję w świecie
• Osiągnięcia firmy LfC pobudziły polskie dążenia naukowe; LfC współpracuje z 19 ośrodkami naukowymi krajowymi i 5 zagranicznymi
• Polska myśl twórcza, naukowa i przemysłowa znalazły uznanie w Europie i świecie
• Firma stworzyła własne profesjonalne laboratorium badawczo-wdrożeniowe
• Pogłębiona została krajowa wiedza i doświadczenie w zakresie zarządzania IP

 

Już po raz drugi  Lechosław F. Ciupik i firma LfC z Zielonej Góry (pierwsza nominacja, 2003, prezydent Aleksander Kwaśniewski), znany w świecie twórca metod chirurgicznych i producent innowacyjnych implantów DERO do operacyjnego leczenia kręgosłupa uzyskał nominację Wysokiej Kapituły Gospodarczej Nagrody Prezydenta RP 2011 do najbardziej prestiżowej w kraju Nagrody Gospodarczej w kategorii „Innowacyjność”.

To szczególne uhonorowanie jest następstwem wyróżniających się niekonwencjonalnych dokonań firmy w zakresie tworzenia innowacyjnych metod leczenia dotychczas nieleczonych schorzeń kręgosłupa. Zadanie wymagało połączenia najlepszej wiedzy z dziedziny bioinżynierii technicznej oraz medycznej-chirurgicznej. Łączenie następowało poprzez współpracę z najwybitniejszymi ekspertami chirurgii Polski i wielu krajów z zagranicy.

W dorobku LfC jest kilkanaście typów instrumentarium chirurgicznego oraz nowych metod implantowania, które obecnie stosuje się w licznych salach operacyjnych całego świata, w tym wielu krajach UE, USA, Australii, Ameryki Południowej.

Najbardziej znamiennym osiągnięciem firmy LfC w wymiarze prestiżowym i ekonomicznym jest wykreowanie wysoce innowacyjnej małoinwazyjnej metody inSWing do leczenia grupy schorzeń objawiających się bólem dolnej części kręgosłupa, metody zachowującej ruchomość kręgosłupa i sprowadzającej do minimum skutki operacji.

Metoda inSWing niejako wyprzedzała czas i jej stosowanie w krajowym lecznictwie wzbudziło dyskusję. Dopiero sprzedaż całego know-how, w tym patentu na implant do USA i bardzo dobre efekty leczenia za granicą, otworzyły szerzej sale operacyjne.

Sprzedaż know-how, w tym patentu do USA – kraju przodującego pod względem medycznym i stosowanych technik medycznych w świecie – okazało się wydarzeniem, gdyż to po raz pierwszy w historii powojennej sprzedano z Polski do USA IP: patent na produkt-implant i metodę chirurgiczną pod nazwą inSWing, która nadal funkcjonuje jako zastrzeżony w USA znak towarowy „InSWing™”.

Po sprzedaży IP, partner amerykański nie będąc w stanie wdrożyć u siebie produkcji (hi-tech implant), zlecił w oparciu o oddzielną umową licencyjną jego produkcję z powrotem do firmy LfC.

 

Historia projektu związanego z Nagrodą Gospodarczą

Firma LfC Sp. z o.o w Zielonej Górze

Założona przez Lechosława F. Ciupika kapitał własny/polski. Powstała w 1989 r. i od początku zajęła się środkami do chirurgii kręgosłupa w zakresie ortopedycznym i neurochirurgicznym. Innowacyjność swojej działalności wyraziła przyjętym mottem „If we do … we do it best”, które od 2010 roku wzmocnione i rozszerzone jest przyjętą filozofią; „Sprostać naturze” (ang. „Measuring up to nature”).

Pracownicy LfC poprzez własne doświadczenia, czynne uczestnictwo we wszystkich ważnych międzynarodowych wydarzeniach dotyczących metod, skuteczności i niepowodzeń w chirurgicznym leczeniu kręgosłupa, analizując światowe statystyki związane z epidemiologią kręgosłupa (wg WHO z powodu bólu kręgosłupa cierpi ok. 70-80% ludności po 45. roku życia) zdefiniowali nisze i ocenili rynkowo obszar nowego działania.

Idea nowej metody chirurgicznej
Pomysł na wyrób i metodę chirurgiczną jego użytkowania przedstawił Lechosław Ciupik, bioinżynier,
dr n-t. Ideę, którą nazwano później metodą inSWing, zweryfikowano pod kątem możliwości chirurgicznych i przewidywanych efektów klinicznych/leczniczych. Pozytywne, wstępne opinie polskich chirurgów dały zielone światło do rozwinięcia problemu.
Uczestnictwo bioinżynierów w operacjach, analiza leczonych dysfunkcji kręgosłupa potwierdziły możliwości efektywnego wykorzystania nowej idei i rozszerzenia jej na dotychczas nieleczone schorzenia. W ten sposób zrodziły się podstawy do zaprojektowania modelu implantu oraz procedury wszczepiania implantu według szczegółowego harmonogramu postępowania.

Droga rozwoju metody „inSWing”
W pierwszym etapie powstał wyrób nazwany InterS (InterSpinous), który o 50% ograniczał inwazyjność chirurgiczną i dobrze pełnił funkcje biomechaniczne, niemniej nie posiadał cech szczególnych/dodatkowych, które zwiększałyby jego atrakcyjność medyczną i funkcjonalność leczniczą. Kolejnym krokiem było opracowanie koncepcji wyrobu inSWing („inS” – interspinous „-SWing” – wahliwy, ruchomy, „Wing” – ze „skrzydłami” ruchomymi), którego novum stanowiło rozwiązanie umożliwiające następowe: samonaprowadzanie i samopozycjonowanie implantu w przestrzeni kręgosłupa. Zupełną nowością wśród rozwiązań światowych było ruchowe połączenie elementów implantu oraz jednoczesne zastosowanie materiałów – najwyższej klasy, łączenia biopolimeru z tytanem i poliestrowym cięgnem, wysoce biokompatybilnych w trudnych warunkach użytkowania (kość, mięśnie, więzadła, płyny ustrojowe).

Powstanie instrumentarium chirurgicznego specjalistycznego
W ślad za tym powstało wysoko – specjalistyczne instrumentarium chirurgiczne do implantacji, kompatybilne z typoszeregiem wymiarowym implantów, bezpieczne i ergonomiczne przy instalacji.

Ustalenie/weryfikacja metody/procedury
Przed wprowadzeniem na rynek zaproponowana nowa procedura operacyjna została poddana weryfikacji początkowo w warunkach laboratoryjnych, następnie na zwierzętach, a w końcowym etapie w warunkach klinicznych, w której uczestniczyli profesorowie – specjaliści ze strony polskiej  głównie – Jerzy Pieniążek (Bytom) i Daniel Zarzycki (Zakopane) oraz znani, wybitni eksperci z zagranicy – Marek Szpalski (Bruksela) i Robert Gunzburg (Antwerpia).

Zgłoszenia patentowe
W dn. 19.09.2005 do UP RP złożono zgłoszenie wynalazcze związane z implantem inSWing, nr P 377136. Zgłoszenie patentowe międzynarodowe nr PCT/PL2006/000059 zostało złożone 01.09.2006r. (opublikowane jako WO 2007/035120), i kolejno w innych krajach Świata.

Próba upowszechnienia metody inSWing w kraju – stosowanie znikome
Mimo promocji nowej metody na 3 konferencjach medycznych branżowych o zasięgu ogólnokrajowym: wystawa + referaty naukowe i kliniczne oraz przez bezpośrednie kontakty z potencjalnymi odbiorcami (szpitale, kliniki) metodę zaczęło stosować tylko 5 „zaprzyjaźnionych” szpitali.

Oferta sprzedaży – 2 wielkie koncerny zainteresowane + przyszły partner
Zarząd LfC będąc w kłopotliwej sytuacji finansowej (wielkie wydatki związane z b+r), podjął próbę sprzedaży IP. Po specjalnych próbach głębsze zainteresowanie wykazały dwa światowe koncerny medyczne oraz późniejszy nabywca-partner z USA.

Sposób prowadzenia negocjacji
Negocjacje prowadzono równolegle spotykając się w różnych miejscach świata. Najszybciej przebiegały one z trzecim partnerem z USA. W celu sprostania wymogom kontrahenta musiano wykonać wiele zaniedbanych, gdyż w kraju niepraktykowanych działań jak np. uzupełnienie „invention record”, itp..Negocjacje były tajne i sposób ich prowadzenia wymagał odrębnej strategii i specjalnego przygotowania handlowo-prawnego.

Wybór oferenta
Wstępny wybór oferenta nastąpił po jego deklaracji wyrażającej chęć nabycia IP związanej z metodą inSWing.

Droga do umowy – kancelaria Berlin, trudne negocjacje
W Polsce nie udało się dobrać partnerów do przeprowadzenia skomplikowanej transakcji sprzedaży IP. Po nieudanych próbach w Polsce zatrudniono kancelarię prawniczą z Berlina mającą rozeznanie/doświadczenie dotyczące specyfiki IP i umów z kontrahentami z USA.

Najbardziej zaawansowana procedura kręgosłupowa
Wyrób otrzymał w różnych miejscach świata: Bruksela, Istambuł, Texas miano: „wyrobu sympozjum”, „najbardziej zaawansowanego implantu w zakresie zastosowania”, itp. Na kongresie Eurospine 2006 w Istambule metoda/wyrób inSWing zostały uznane za „największy postęp w małoinwazyjnej chirurgii kręgosłupa”.

Sprzedaż IP (Intellectual Properties):
IP obejmowało całe know-how związane z głównym przedmiotem transakcji, tj.: zgłoszenie patentowe na rozwiązanie techniczne implantu, specjalistyczne instrumentarium chirurgiczne, procedurę wszczepiania z systemem szkoleniowo – dydaktycznym wraz z oceną przed- i kliniczną
W 2007 roku, po niemal półtorarocznych negocjacjach, testowaniu i ocenie produktu, doszło do podpisania kontraktu pomiędzy LfC (Zielona Góra, Polska) a amerykańskim koncernem Blackstone/Orthofix (USA). Transakcja – przygotowana podczas kilkunastomiesięcznych negocjacji prawniczych w Zielonej Górze – Brukseli – Nowym Jorku – Warszawie – Londynie – Berlinie, …, ostatecznie została zamknięta umową dnia 24 maja 2007 roku w Krakowie.

„inSWing” – jedyny patent sprzedany po wojnie z Polski do Ameryki
Wydarzenie to jest szczególne, gdyż – jak uzyskana wiedza wskazuje – LfC jest jedynym w powojennej historii Polski przykładem sprzedaży IP do Ameryki. Sukces jest tym większy, że to właśnie Stany Zjednoczone wiodą prym w świecie w dziedzinie implantologii kręgosłupa.
W transakcji zabezpieczono dotychczasowych kontrahentów krajowych i zagranicznych LfC, gwarantując dostawy na warunkach sprzed sprzedaży IP.

Dodatkowe badania – Stany Zjednoczone, Niemcy, Australia, Meksyk, ….
Dla wzmocnienia pozycji implantu na rynku światowym uruchomione zostały dodatkowe badania, weryfikacja i walidacja metody i implantu inSWing. Dodatkową oceną kliniczną (follow-up) i dogłębnymi testami metody zajęły się uznane ośrodki medyczne i badawcze w kraju i za granicą (publikacje wyników na sympozjach i kongresach).
Według uznanych chirurgów kręgosłupowych „inSWing to implant należący do najnowszej, „3. generacji implantów” (M. Pfeiffer) i „najdalej zaawansowane rozwiązanie do leczenia kręgosłupa w swoim obszarze zastosowania” (M. Mayer – komunikat prywatny, twórca metody konkurencyjnej).

Trudności w produkcji u nabywcy inSWing,
Partner amerykański przeprowadził dogłębną analizę procesu technologicznego wytwarzania implantu oraz warunków wejścia wyrobu na rynek pod kupioną z Polski marką (nazwą) „InSWing”.
Nowy właściciel z USA nie mogąc sprostać w uruchomieniu produkcji według technologii hi-tech, zlecił zwrotnie firmie LfC produkcję implantów i instrumentarium chirurgicznego inSWing (2007-2009). Po czym stopniowo przejmował produkcję poszczególnych podzespołów. Konieczne było zwrotne uzyskanie przez zielonogórską LfC licencji na produkcję od nowego amerykańskiego właściciela inSWing’a.

Raptowny wzrost zainteresowania w Polsce
Po sprzedaży IP do USA implant InSWing stał się poszukiwanym, wyrobem chirurgicznym obecnie stosowanym w kraju w kilkudziesięciu ośrodkach. W latach 2008-2010 sprzedaż implantu rosła rocznie średnio o 500%.

Sprzedaż zagraniczna – marketing
W opinii LfC strategia marketingowa przyjęta przez nowego właściciela metody inSWing jest niewystarczająca. Podjęte zostały kroki zmierzające do szybszego wprowadzenia inSwinga na rynki światowe z planem, że do roku 2014 zostanie sprzedanych w świecie implantów na około 40-60 tys. operacji.

Twórcy: współtwórcami metody i zgłoszenia patentowego byli członkowie polsko-belgijskiego zespołu stworzonego przez doktora bioinż. , Lechosława F. Ciupika (LfC) – Zielona Góra, który zaprosił do współpracy renomowanych ekspertów z dziedziny chirurgii kręgosłupa: doktora Roberta Gunzburga z Antwerpii; doktora Jerzego Pieniążka z Bytomia, profesora Marka Szpalskiego z Brukseli oraz profesora Daniela Zarzyckiego z Zakopanego.

Współwykonawcy:
W zakresie bio-technicznym – dopracowanie (b+r) innowacyjnego wyrobu nastąpiło w firmie LfC. Uczestniczyli w tym: Jacek Cęcek, Paweł Powchowicz, Agnieszka Kierzkowska, Łukasz Jędrych, Danuta Jeleniewicz, Bogusława Baran, Ryszard Graczyk i in. Tu w szczegółach przygotowano małoinwazyjną – szybką procedurę wszczepiania, narzędzia chirurgiczne, przeprowadzono badania bioinżynierskie, badania przedkliniczne na zwierzętach, koordynowano badania kliniczne, opracowano system szkoleniowy dla lekarzy i instrumentariuszek itd.

Ogólne dane liczbowe:
Liczba operacji z innowacyjnymi produktami DERO firmy LfC: ~ 35 tys.
Liczba operacji z użyciem metody inSWing w Świecie: ~ 10,5 tys.
w tym w Polsce wykonano dotychczas 34% operacji światowych

Numer patentu: PL 377136, WO 2007/035120, US 2009/138045, JP 2009/508570, EP 1940305, AU 2006/292896, … inne w wielu krajach Świata.

Wdrożenie kliniczne i produkcyjne (w datach):
Wdrożenie produkcyjne w LfC Zielona Góra: 2005 i pierwsze kliniczne PL: 2005r.
pierwsze wdrożenie kliniczne – operacje – zagranica 2006r.
sprzedaż własności niematerialnej i prawnej: 2007r.
produkcja na rzecz nowego właściciela wg licencji (USA): 2007-2009r.
wdrażanie technologii u nabywcy IP (USA, Włochy): 2008-2010r.

Efekt teraźniejszy sprzedaży IP
Firma się rozwinęła ma uznaną pozycję przedsiębiorstwa innowacyjnego w Świecie. Zatrudnienie wzrosło o 30%, zbudowano własne unikatowe laboratorium – b+r (w akredytacji). W przygotowaniu następne IP do komercjalizacji, rozszerzyła współprace naukową (b+r) w kraju i UE,……