Informacja dotycząca zmiany jednostki notyfikowanej

Firma LfC Sp. z o.o. informuje, że z dniem 02.09.2018 jednostką notyfikowaną certyfikującą wyroby firmy jest Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S.A., ul. Kłobucka 23A, 02-699 Warszawa, Numer Identyfikacyjny Jednostki Notyfikowanej – 1434.

W związku z powyższym firma LfC zmieniła etykiety na wyroby, wprowadzając oznaczenie CE1434. Na opakowaniu wewnętrznym i na wyrobie mogą znajdować się jednak różne oznaczania jednostki notyfikowanej tj. CE 0434 DNV GL Business Assurance, CE 2460 DNV GL Nemko Presafe AS (są to oznaczenia poprzednich jednostek notyfikowanych firmy LfC). PCBC S.A. na powyższą okoliczność wystawiła pismo, informujące o pełnej wiedzy o zaistniałej sytuacji i przejęciu odpowiedzialności za dotychczas wytworzone wyroby firmy LfC.

Certyfikaty

Jakość, bezpieczeństwo oraz zgodność z obowiązującymi wymaganiami prawnymi stanowią podstawę działalności LFC Sp. z o.o. Wdrożony System Zarządzania Jakością oraz uzyskane certyfikaty potwierdzają spełnienie wymagań międzynarodowych norm i europejskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych.

Certyfikat ISO 13485:2016

Norma ISO 13485 określa wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością dla producentów wyrobów medycznych. Certyfikat potwierdza, że LFC Sp. z o.o. prowadzi działalność zgodnie z wymaganiami normy w zakresie projektowania, produkcji, sprzedaży i serwisu wyrobów medycznych.

Download certificate (EN)

Pobierz certyfikat (PL)

System Zarządzania Jakością zgodny z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR)

Certyfikat potwierdza zgodność systemu zarządzania jakością LFC Sp. z o.o. z wymaganiami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR). Obejmuje wyroby medyczne wykonywane na zamówienie oraz potwierdza spełnienie wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i nadzoru nad procesami produkcyjnymi.

Pobierz certyfikat (PL)

Download certificate (EN)

Certyfikaty IQNET

Certyfikaty IQNET potwierdzają międzynarodowe uznanie wdrożonego w LFC systemu zarządzania jakością zgodnego z normą ISO 13485:2016. Stanowią uzupełnienie certyfikacji PCBC i potwierdzają spełnianie wymagań w zakresie jakości na rynku międzynarodowym.

Download certificate (EN)

Certyfikaty MDD

Poniżej udostępniamy certyfikaty wydane zgodnie z Dyrektywą 93/42/EWG (MDD), dokumentujące wcześniejszy etap certyfikacji wyrobów medycznych LFC. Dokumenty pozostają dostępne w celach informacyjnych.

Pobierz certyfikat (PL)

Download certificate (EN)

Firma przyjęła politykę jakości wyrażającej się przez motto:

„Jeżeli coś robimy ….. robimy to lepiej”

oraz

„Nasza satysfakcja jest tym większa
im większe zadowolenie osiągają inni
z urzeczywistniania naszych ambicji”

Dla naszej firmy oznacza to:

I. Spełnienie oczekiwań naszych klientów poprzez oferowanie im wyrobów na najwyższym światowym poziomie, wytwarzanych tylko z najlepszych aktualnie materiałów, według najnowocześniejszych technologii,

II. Ciągłe podnoszenie poziomu naszego wyrobu – Systemu Kręgosłupowego DERO – poprzez szeroko prowadzone prace badawczo-rozwojowe, tak aby zaspakajać coraz szersze potrzeby i oczekiwania naszych klientów,

III. Utrzymywanie stałego kontaktu i współpracy z wiodącymi ośrodkami naukowo-badawczymi, technicznymi i medycznymi w kraju i zagranicą umożliwiające wymianę doświadczeń i rozwój kadry pracowniczej,

IV. Ciągły postęp w dziedzinie technologii wytwarzania implantów pozwalający na uzyskiwanie przez nasze wyroby możliwie najlepszych własności,

V. „Budowanie” nowych relacji z klientem rozumianych jako ciągłe wypełnianie bieżących i uprzedzanie przyszłych potrzeb i oczekiwań klientów poprzez: głębsze poznawanie ich potrzeb, inspirowanie do twórczego myślenia (szkolenia, dydaktykę, badania i rozwój), dostarczanie środków do spełniania ambicji zawodowych, naukowych i satysfakcji osobistych,

VI. Umacnianie pozycji firmy LfC na rynku w tym ekonomicznej, konkurencyjnej, a zwłaszcza w zakresie bezpieczeństwa producenta w tym prawnego zabezpieczenia klienta/lekarza oraz ciągła ekspansja na inne, zagraniczne rynki zbytu dzięki innowacyjnym,
bezpiecznym, spełniającym wymagania jakościowe wyrobom.

VII. Firma LfC na drodze ciągłego rozwoju ugruntowała swoją pozycję na rynku polskim, europejskim a nawet sięgnęła po rynki światowe. W tym okresie hasłem napędzającym działalność firmy było założenie by „sprostać konkurencji” i to działanie wyrażało się
przez 20 lat mottem firmy „If we do, …we do it better”. Ocena własna firmy i zebrane doświadczenie spowodowały nowe spojrzenie na przyszły rozwój i wymusiły myślenie, że produkty firmy LfC mają być nie tylko konkurencyjne dla innych produktów na rynku, ale mają również kreować zupełnie nowe obszary zastosowań i obejmować nimi nowe (lub prognozowane) schorzenia i inne deficyty. Punktem odniesienia był człowiek zdrowy, taki jakim stworzyła go natura. By temu podołać budowana jest nowa strategia rozwoju i działania/postępowania firmy, która zawarta jest w ogłoszonej przez Prezesa LfC w roku 2010 nowej filozofii działania firmy LfC wyrażonej hasłem:

“SPROSTAĆ NATURZE”
“MEASURING UP TO NATURE”