Certyfikat GMP ANVISA Brazylia dla LfC

W dniu 13.01.2020r. firma LfC Sp. z o.o. uzyskała certyfikat GMP wydany przez Agencję ANVISA Brazilian Health Regulatory Agency (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) Brazylia. Dokument ten oficjalnie uprawnia do wprowadzania wyrobów medycznych firmy na rynek brazylijski.

Wyroby firmy zostały sklasyfikowane w Brazylii do klasy III i z tego względu spełnienie odpowiednich wymagań musiało być potwierdzone wystawionym przez ANVISA certyfikatem GMP. Certyfikat ten jest przyznawany na podstawie inspekcji przeprowadzanych przez audytorów ANVISA w miejscach prowadzenia procesów.

Wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych w Brazylii jest złożonym i wieloetapowym procesem (m.in. wymagany pre-audyt i audyt właściwy), podlegającym szczególnemu nadzorowi.

Certyfikacja wyrobów medycznych według wymagań stawianych przez Agencję ANVISA polega na szczegółowej inspekcji miejsca wytwarzania oraz przeglądzie dokumentacji technicznej.

W ramach inspekcji miejsca wytwarzania audytorzy prowadzą m.in. kontrolę linii produkcyjnej każdego modelu wyrobu objętego certyfikacją oraz kontrolę jakości na etapie dostawy materiałów i komponentów oraz wyrobu gotowego.

Przegląd dokumentacji technicznej obejmuje w szczególności dokumentację zarządzania ryzykiem, instrukcję obsługi i etykiety, dokumenty dotyczące projektu wyrobu, biokompatybilności oraz raporty z badań potwierdzające bezpieczeństwo wyrobu i zgodność z mającymi zastosowanie normami.

Wymagania regulacyjne stawiane producentom urządzeń medycznych są zasadniczo zgodne z głównymi wytycznymi ISO 13485, ale istnieją też dodatkowe wymagania, które zawarte są w Brazilian Good Manufacturing Practices (RDC ANVISA 16/2013 COLLEGIATE BOARD RESOLUTION – RDC No.16 OF MARCH 28, 2013, ISSN 1677-7042 Federal Official Gazette – Section 1 No. 61, Monday, April 1, 2013) i Quality System Regulation (21 CFR 820). Wymagania te opisują nadzór nad projektowaniem zakupami wytwarzaniem, pakowaniem etykietowaniem, przechowywaniem, dystrybucją, instalowaniem i serwisowaniem wyrobów medycznych.

Rynek usług medycznych w Brazylii zauważalnie się rozwija, a co za tym idzie, wzrastają nakłady finansowe na inwestycje w nowy sprzęt medyczny. Sprawia to, że Brazylia może być w przyszłości coraz bardziej atrakcyjnym rynkiem zbytu dla wyrobów medycznych.